ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1,248号の解説

本エピソードでは、2026年8月26日にブラジルのANVISAが発表した公開協議第1,248号について解説します。この提案は、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録要件を更新し、現行のRDC第185/2001号を置き換えることを目的としています。私たちは、技術文書要件の変更点、45日間の意見公募期間、そしてメーカーが今すぐ取るべき準備措置について詳しく掘り下げます。

Key Questions:

- ANVISAの公開協議1,248号がクラスIIIおよびIVの医療機器メーカーにとってなぜ重要なのか？

- 現行のRDC 185/2001からどのような主な変更が提案されているのか？

- 新しい規制案は、技術文書の要件にどのような影響を与えるのか？

- この協議期間はいつまでで、メーカーはどのように意見を提出できるのか？

- 高リスク機器のメーカーが今すぐ取るべき具体的な準備措置は何か？

- ブラジル市場へのアクセス戦略をどのように見直すべきか？

- 提案されている変更は、国際的な規制調和とどのように関連しているのか？

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento