Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей, какие сроки необходимо соблюдать и какие практические шаги следует предпринять для обеспечения соответствия.

Key Questions:

- Что такое новое правило классификации TGA, пункт 2.2?

- Какие именно комбинированные продукты затронуты этим изменением?

- Почему предварительно заполненные солевые шприцы теперь классифицируются как класс IIa?

- Какая дата вступления в силу для новых заявок в Австралии?

- Сколько времени есть у производителей для обновления существующих регистраций в ARTG?

- Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для подготовки?

- В чем разница в требованиях между классом I и классом IIa в Австралии?

Sources:

- https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/

- https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products