Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)

В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря 2026 года. Мы обсуждаем критерии отбора, преимущества и практические шаги для регуляторных команд, чтобы воспользоваться этой возможностью.

Key Questions:

- Что такое новая Инициатива по поддержке регистрации от HSA в Сингапуре?

- Какие медицинские изделия имеют право на переход с маршрута специального доступа (SAR) на полную регистрацию?

- Какова цель этой новой инициативы, запущенной 28 августа 2026 года?

- Предусмотрен ли отказ от уплаты сборов за оценку в рамках этой программы?

- Каков крайний срок подачи первой заявки — 31 декабря 2026 года?

- Почему производителям следует рассмотреть возможность перехода своих устройств с SAR на полную регистрацию?

- Какие практические шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам, чтобы воспользоваться этой возможностью?

- Как эта инициатива влияет на поставку медицинских изделий для небольших групп пациентов в Сингапуре?

Sources:

- https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/