巴西ANVISA高风险器械注册新规：第1248号公众咨询解读

本期节目深入探讨巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询。该提案旨在更新针对III类和IV类高风险医疗器械的注册要求，并计划取代现行的RDC No. 185/2001法规。我们将详细分析提案中的关键变化，包括对技术文档、提交流程的影响，以及制造商在为期45天的反馈期内应采取的关键步骤。

Key Questions:

- 巴西ANVISA针对高风险医疗器械提出了哪些新的注册要求？

- 第1248号公众咨询将如何取代现行的RDC 185/2001法规？

- III类和IV类医疗器械制造商需要准备哪些新的技术文档？

- 此次法规变更对进入巴西市场的流程有何影响？

- 制造商应如何以及何时向ANVISA提交反馈？

- 新规定生效后，现有注册是否会受到影响？

- 制造商现在应该采取哪些具体步骤来为这些变化做准备？

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento