新加坡HSA特殊准入路径：SAR医疗器械注册新机遇

新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月28日启动了一项新的注册支持计划，旨在帮助那些通过特殊准入路径（SAR）供应的、具有临床重要性的医疗器械过渡到全面市场注册。本期播客将深入探讨该计划的目的、器械的资格标准、评估费豁免的重大利好，以及制造商必须注意的2026年12月31日首个申请截止日期。我们将为法规和市场准入团队提供实用的行动建议，帮助他们抓住这个确保在新加坡市场获得可持续供应渠道的宝贵机会。

Key Questions:

- 新加坡HSA的“特殊准入路径”（SAR）是什么？

- 新的注册支持计划旨在解决什么问题？

- 哪些类型的医疗器械有资格参与此计划？

- 制造商如何才能获得评估费的全额豁免？

- 申请该计划的首个关键截止日期是什么时候？

- 从SAR过渡到全面注册需要准备哪些技术文件？

- 为什么说这项计划对服务于小众患者群体的器械尤其重要？

- 制造商在申请前应采取哪些主动沟通步骤？

Sources:

- https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/