英国MHRA不合规医疗器械警告：DSI/2026/007通知解读

英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了设备安全信息通知 DSI/2026/007，警告英国市场上存在不符合法规的医疗器械。本期节目将详细解读该通知的内容、对医疗保健提供者和供应商的直接要求，以及对制造商在上市后监督和供应链管理方面的深远影响。我们将探讨制造商应如何主动应对，以确保在英国市场的持续合规。

Key Questions:

- MHRA 的 DSI/2026/007 通知具体指出了哪些不合规问题？

- 医疗保健提供者和分销商在收到此通知后应立即采取哪些行动？

- 为什么说这一事件凸显了制造商加强供应链监督的重要性？

- 这次警告对非英国制造商的英国负责人（UKRP）意味着什么？

- 制造商的上市后监督（PMS）计划应如何调整以应对此类风险？

- 您的法规和质量团队现在可以采取哪些具体的审计步骤？

- 如何确保您的英国供应链中的所有合作伙伴都符合法规要求？

- 为什么说与 UKRP 和分销商的有效沟通至关重要？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026