Coreia do Sul MFDS: Novo Processo de Certificação para Dispositivos Médicos de Classe II

Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de certificação e revisão 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Analisamos como esta mudança visa reduzir o tempo total de revisão de aproximadamente 40 para 25 dias, permitindo a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação. Também destacamos o prazo final para comentários públicos em 26 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem.

Key Questions:

- Qual é a nova proposta do MFDS da Coreia do Sul para dispositivos médicos de Classe II?

- Como o processo de certificação 'one-stop' irá alterar os cronogramas de revisão?

- De que forma a mudança proposta reduzirá o tempo de revisão de 40 para 25 dias?

- Quais fabricantes são afetados por esta emenda à Lei de Dispositivos Médicos?

- Qual é o prazo final para enviar comentários públicos sobre esta proposta?

- O que é a 'Enforcement Rule of the Medical Devices Act' e por que ela é importante?

- Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora em resposta a esta notícia?

- Como a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação beneficia as empresas?

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices