Via Prioritária da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber

Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento previsto para novembro de 2026. Esta iniciativa permite a avaliação regulamentar simultânea e a avaliação de tecnologias de saúde (ATS) para dispositivos médicos inovadores, com o objetivo de reduzir o tempo para uma decisão de ATS para apenas seis meses após a aprovação regulamentar. Discutimos quem é elegível, como o processo funciona e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para esta via acelerada de acesso ao mercado.

Key Questions:

- O que é a nova Via Prioritária HSA-ACE em Singapura?

- Como essa via acelera o acesso ao mercado para dispositivos médicos inovadores?

- Quais fabricantes de dispositivos são elegíveis para esta nova via?

- De que forma a avaliação simultânea pela HSA e pela ACE muda o processo de aprovação?

- Qual é a redução de tempo esperada para uma decisão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS)?

- Quais dados são necessários para uma submissão bem-sucedida nesta via?

- Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar?

- Quando esta nova via prioritária será lançada?

Sources:

- https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131