Regulação de IA da MHRA no Reino Unido: Nova Estrutura para Dispositivos Médicos

Em 6 de outubro de 2026, o governo do Reino Unido encarregou a MHRA de criar uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos com IA, passando de uma aprovação única para um monitoramento contínuo do ciclo de vida. Este episódio explora o que essa mudança significa para os fabricantes, detalhando os principais prazos, incluindo a orientação preliminar até dezembro de 2026 e um roteiro completo até a primavera de 2027. Também discutimos como as empresas podem se preparar agora, envolvendo-se com o "AI Airlock sandbox" da MHRA e adaptando seus sistemas de qualidade para a nova era da regulamentação adaptativa.

Key Questions:

- Qual é a principal mudança na regulamentação de dispositivos médicos com IA no Reino Unido?

- Como a nova abordagem da MHRA, baseada no ciclo de vida, afeta os fabricantes?

- Quais são os prazos cruciais que as equipes regulatórias precisam conhecer para 2026 e 2027?

- O que é o "AI Airlock sandbox" da MHRA e por que os fabricantes deveriam se envolver?

- Que medidas práticas os fabricantes podem tomar agora para se prepararem para a nova orientação?

- Como os sistemas de vigilância pós-comercialização precisarão ser adaptados para esses novos requisitos?

- A nova estrutura se aplicará apenas a novos dispositivos ou também aos que já estão no mercado?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission

- https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/