Avustralya TGA CDSS Muafiyeti: 1 Kasım 2026 Değişikliklerine Hazırlık

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler duyurdu. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, yazılımın teşhis veya tedavi kararı verme amacı taşımamasını ve temelindeki mantığı veya hesaplamaları sağlık uzmanına görünür kılmasını gerektiriyor. Bu bölümde, bu değişikliklerin CDSS üreticileri için ne anlama geldiğini, hangi yazılımların artık tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi gerekeceğini ve uyumluluk için atılması gereken pratik adımları inceliyoruz.

Key Questions:

- Avustralya'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için TGA muafiyet kriterleri nasıl değişiyor?

- 1 Kasım 2026 tarihinden itibaren hangi iki yeni gereklilik yürürlüğe girecek?

- Yazılımınızın artık bir tıbbi cihaz olarak TGA'ya kaydettirilmesi gerekip gerekmediğini nasıl anlarsınız?

- "Teşhis veya tedavi kararı verme" niyetiyle ilgili yeni kısıtlama ne anlama geliyor?

- Yazılımın temel mantığını veya hesaplamalarını sağlık uzmanına görünür kılma zorunluluğu nedir?

- Bu değişikliklerden hangi CDSS üreticileri en çok etkilenecek?

- Mevcut yazılımınızı yeni kurallara uyumlu hale getirmek için hangi adımları atmalısınız?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026