Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz Kaydı: Yeni Yönetmelik Teklifi

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek riskli tıbbi cihazların tescili için temel olan RDC No. 185/2001'i güncellemeyi amaçlamaktadır. Üreticilerin teknik dosya gereklilikleri, uymaları gereken son tarihler ve bu önemli düzenleyici değişikliğe hazırlanmak için atabilecekleri pratik adımlar üzerinde duruyoruz.

Key Questions:

- ANVISA'nın 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihazlar için ne anlama geliyor?

- Mevcut RDC 185/2001 yönetmeliği nasıl güncellenecek?

- Yüksek riskli cihaz üreticileri teknik dosyalarında hangi değişiklikleri beklemeli?

- Teklife geri bildirimde bulunmak için son tarih ne zaman?

- Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyecek?

- Üreticiler bu yeni gerekliliklere şimdiden nasıl hazırlanabilir?

- Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü nedir?

- Yeni düzenlemenin uluslararası standartlarla (örneğin IMDRF) uyumu ne düzeyde olacak?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos