MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite Kontrol Malzemeleri için Sınıflandırma Güncellemeleri

Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Key Questions:

- MDCG 2020-16 Revizyon 5, IVD üreticileri için ne anlama geliyor?

- IVDR kapsamında kalite kontrol (QC) malzemeleri artık nasıl sınıflandırılıyor?

- Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki temel fark nedir?

- Yeni sınıflandırma, bir cihazın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkiler?

- Hangi QC malzemelerinin Sınıf C olarak sınıflandırılması daha olasıdır ve neden?

- Ürün portföyünüzü yeni kılavuza göre yeniden değerlendirmek için hangi adımları atmalısınız?

- Teknik dokümantasyonunuzda ve Uygunluk Beyanınızda ne gibi değişiklikler yapmanız gerekiyor?

- Bir Onaylanmış Kuruluş ile bu değişiklikleri ne zaman ve nasıl görüşmelisiniz?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en