Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023

В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы обсуждаем, какую практическую информацию содержат эти руководства, как они влияют на производителей и какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и ускорения доступа на рынок Бразилии.

Key Questions:

- В чем ключевые различия между путями «уведомления» (notificação) и «регистрации» (registro) в Бразилии?

- Какая конкретная информация содержится в новых руководствах ANVISA, опубликованных 25 августа 2026 года?

- Как эти руководства влияют на производителей медицинских изделий I и II классов, стремящихся выйти на рынок Бразилии?

- Каковы требования к документации для пути уведомления согласно RDC 751/2022?

- Как новое руководство влияет на производителей IVD в рамках RDC 830/2023?

- Каковы обязанности держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в свете этого нового руководства?

- Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для соответствия этим новым руководствам?

- Как это руководство может упростить процесс подачи заявок для устройств с низким риском в Бразилии?

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/