ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для регистрации медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии, направленные на замену устаревшего постановления RDC № 185/2001. Мы обсуждаем ключевые изменения в требованиях к технической документации, влияние на производителей и крайний срок для предоставления обратной связи в октябре 2026 года. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас, чтобы подготовиться к этим значительным изменениям на одном из крупнейших рынков Латинской Америки.

Key Questions:

- Что такое Публичная Консультация ANVISA № 1,248 и почему она важна?

- Какие конкретные изменения предлагаются для регистрации медицинских изделий классов III и IV в Бразилии?

- Как предлагаемые правила заменят или обновят действующее постановление RDC № 185/2001?

- Каков крайний срок для предоставления обратной связи по предложению ANVISA?

- Как производителям подготовить свою техническую документацию к новым требованиям?

- Повлияют ли эти изменения на сроки рассмотрения заявок на регистрацию в ANVISA?

- Какие шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам прямо сейчас?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento