ब्राजील ANVISA चिकित्सा उपकरण अधिसूचना गाइडेंस: क्लास I और II उपकरणों के लिए नई प्रक्रियाएं

यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA द्वारा 25 अगस्त, 2026 को प्रकाशित दो नए गाइडेंस मैनुअल पर केंद्रित है। ये मैनुअल RDC 751/2022 और RDC 830/2023 के तहत क्लास I और II चिकित्सा उपकरणों और IVDs के लिए 'अधिसूचना' (notification) प्रक्रिया को स्पष्ट करते हैं, जो कम जोखिम वाले उत्पादों के लिए ब्राजील में बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए निर्माताओं को व्यावहारिक, चरण-दर-चरण निर्देश प्रदान करते हैं।

Key Questions:

- ANVISA ने 25 अगस्त, 2026 को कौन से नए गाइडेंस मैनुअल प्रकाशित किए?

- ये मैनुअल RDC 751/2022 और RDC 830/2023 को कैसे स्पष्ट करते हैं?

- ब्राजील में क्लास I और II उपकरणों के लिए 'अधिसूचना' (notification) प्रक्रिया क्या है?

- निर्माताओं को इन गाइडेंस में कौन सी व्यावहारिक जानकारी मिल सकती है?

- ये बदलाव ब्राजील के बाजार में कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करते हैं?

- नियामक टीमों को अब कौन से ठोस कदम उठाने चाहिए?

- सबमिशन पोर्टल के लिए मैनुअल क्या मार्गदर्शन प्रदान करते हैं?

- डिवाइस समूहीकरण (device grouping) के बारे में क्या स्पष्ट किया गया है?

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/