巴西ANVISA I类与II类医疗器械及IVD通告路径新指南

巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2023年8月25日发布了两份新的指导手册，详细说明了I类和II类医疗器械及体外诊断产品（IVD）的“通告”（notification）路径。本期播客将深入解析这些手册如何阐明RDC 751/2022和RDC 830/2023下的提交流程，为制造商提供了哪些实用信息，以及为何这是简化低风险产品在巴西市场准入的关键一步。

关键问题:

- ANVISA发布的两份新指导手册具体内容是什么？

- 这些指南影响哪些类别和风险等级的医疗器械与IVD产品？

- 新手册如何与现行的RDC 751/2022和RDC 830/2023法规相关联？

- 制造商可以从手册中获得哪些关于文件准备和提交的实用信息？

- “通告”路径如何为低风险产品简化巴西市场准入流程？

- 准备通告提交材料的关键步骤有哪些？

- 手册中对技术文件、标签和使用说明书有哪些具体要求？

- 法规事务团队现在应该采取哪些具体行动来应对这些新指南？

来源:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/