英国MHRAの不適合機器に関する警告：DSI/2026/007の製造業者への影響

2026年8月25日、英国MHRAは、英国市場で流通しているUK MDR 2002またはEU MDRに準拠しない医療機器に関する安全情報通知（DSI/2026/007）を発行しました。本エピソードでは、この通知の具体的な内容、医療提供者や供給業者に求められる緊急措置、そして製造業者が市販後調査とサプライチェーン管理に関して考慮すべき広範な影響について詳しく解説します。

Key Questions:

- 英国MHRAが発行したDSI/2026/007通知の主な内容とは何ですか？

- なぜ一部の医療機器が「不適合」と見なされたのですか？

- 医療提供者やサプライヤーは、不適合の疑いがある機器を発見した場合、どのような措置を取るべきですか？

- この警告は、医療機器製造業者の市販後調査（PMS）にどのような影響を与えますか？

- サプライチェーンの監督は、英国市場でのコンプライアンス維持になぜ重要ですか？

- 英国責任者（UKRP）の役割は、この問題においてどのように重要視されますか？

- 製造業者は、自社の製品が非正規ルートで市場に出回るのを防ぐために何ができますか？

- 今後、MHRAはコンプライアンス違反に対してどのような姿勢を示すと予想されますか？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026