ブラジルANVISAの医療機器通知ガイダンス：クラスI・II機器とIVDの製造業者が知るべきこと

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は2026年8月25日、クラスIおよびIIの医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の「通知」経路に関する2つの新しいガイダンスマニュアルを発行しました。このエピソードでは、これらのマニュアルがRDC 751/2022およびRDC 830/2023に基づく申請プロセスをどのように明確化し、低リスク製品のブラジル市場へのアクセスを合理化するかについて詳しく解説します。製造業者が知っておくべき実用的な情報と、今後の申請に向けた具体的なステップについて掘り下げます。

Key Questions:

- ブラジルのANVISAが2026年8月25日に発行した新しいガイダンスマニュアルとは何ですか？

- このガイダンスは、どのクラスの医療機器およびIVDに適用されますか？

- RDC 751/2022およびRDC 830/2023に基づく「通知」経路とは具体的に何ですか？

- 新しいマニュアルは、申請プロセスをどのように明確化し、簡素化しますか？

- 製造業者は、これらのガイダンスに従うためにどのような実用的な情報を提出する必要がありますか？

- この変更は、ブラジル市場への低リスク製品のアクセスにどのような影響を与えますか？

- 申請書類の準備において、製造業者が注意すべき重要な点は何ですか？

- このガイダンスの導入により、ブラジルでの市販承認までの期間は短縮されますか？

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/