Orientação da Health Canada sobre Escassez de Dispositivos Médicos: Atualizações de Outubro de 2026

Neste episódio, analisamos a orientação revista da Health Canada sobre a importação e venda excecional de dispositivos médicos, publicada em 16 de outubro de 2026. Discutimos o que esta estrutura significa para a gestão da escassez de dispositivos no Canadá, as principais clarificações na nova orientação e quem é afetado por estas mudanças. Também destacamos a próxima sessão de informação para as partes interessadas em 21 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem.

Key Questions:

- O que é a estrutura de importação e venda excecional da Health Canada?

- Quais são as principais atualizações na orientação de 16 de outubro de 2026?

- Como a Health Canada define agora uma "escassez" de dispositivos médicos?

- Que tipo de evidência é necessária para dispositivos sem licença canadense?

- Quem é mais afetado por estas novas regras de escassez?

- Qual é a importância da sessão de informação de 21 de outubro de 2026?

- Que medidas imediatas devem os fabricantes de dispositivos tomar?

- Como podem as equipas de regulamentação preparar-se proativamente para potenciais perturbações na cadeia de abastecimento?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.html