India MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI

Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti cakupan dan jaringan pelaporan yang diperluas ini bagi kewajiban pengawasan pasca-pasar dan vigilans produsen di India.

Key Questions:

- Apa saja perubahan utama dalam Program Materiovigilans India (MvPI) yang direvisi?

- Bagaimana kerangka kerja baru ini memengaruhi perangkat yang didukung AI dan perangkat lunak medis?

- Mengapa penambahan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas) dalam jaringan pelaporan menjadi signifikan?

- Jenis insiden baru apa yang sekarang dianggap sebagai kejadian tidak diinginkan yang harus dilaporkan di India?

- Apa langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan?

- Bagaimana perusahaan harus memperbarui prosedur pengawasan pasca-pasar mereka untuk India?

- Peran apa yang sekarang dimainkan oleh keamanan siber dalam vigilans perangkat medis India?

- Bagaimana produsen dapat mempersiapkan diri untuk peningkatan volume laporan kejadian tidak diinginkan?

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html