英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルベースの新フレームワークへの対応

2026年10月6日、英国政府は医療分野におけるAI規制に関する44項目の勧告をすべて受諾し、MHRAがAI搭載医療機器に対してライフサイクルベースの新しいフレームワークを導入することを決定しました。このエピソードでは、従来の市販前評価から継続的な監視アプローチへの移行が、AI/ML医療機器の製造業者に何を意味するのかを解説します。2026年12月のガイダンス草案や2027年春の実施ロードマップといった重要な期限、そして製造業者が今すぐ取るべき実践的なステップ、特にMHRAのAIエアロック・サンドボックスへの参加方法について詳しく掘り下げます。

Key Questions:

- 英国MHRAがAI医療機器に対して導入する新しい規制フレームワークとは何ですか？

- この変更は、AI/ML搭載医療機器の製造業者にどのような影響を与えますか？

- 2026年12月と2027年春の重要な期限は何ですか？

- 「ライフサイクルアプローチ」とは具体的に何を意味しますか？

- MHRAの「AIエアロック」サンドボックスのフェーズ3に参加するメリットは何ですか？

- 製造業者は、継続的な監視要件に備えて、品質管理システムをどのように適応させるべきですか？

- この新しいフレームワークの下で、市販後調査（PMS）の役割はどのように変わりますか？

- 新しい規制は、適応型AIと静的AIでどのように異なりますか？

- 企業は、今後の透明性要件の強化にどのように備えるべきですか？

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