Vigilância de Dispositivos Médicos na Índia: Diretrizes MvPI Revisadas para IA e Cibersegurança

Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de dispositivos médicos. Este episódio detalha as principais mudanças, incluindo a inclusão explícita de falhas de software, dispositivos habilitados por IA e riscos de cibersegurança como eventos adversos reportáveis. Também abordamos o impacto da expansão da rede de notificação para incluir centros de saúde primários e fornecemos passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade.

Key Questions:

- O que mudou nas diretrizes do Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI)?

- Como a nova estrutura afeta dispositivos médicos habilitados por IA e software (SaMD)?

- Quais são as novas obrigações de relatório relacionadas à cibersegurança de dispositivos?

- Por que a expansão da rede de notificação para centros de saúde primários é importante para os fabricantes?

- Como os fabricantes devem atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização para a Índia?

- Quais são os prazos para cumprir com as diretrizes revisadas do MvPI?

- Que tipos de falhas de software agora precisam ser relatadas como eventos adversos na Índia?

- Como esta mudança impacta a gestão de risco para dispositivos médicos conectados?

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html