China NMPA GMP 2026: Novas Regras de Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a implementar uma revisão abrangente das suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) para dispositivos médicos, com um prazo de conformidade obrigatório até 1 de novembro de 2026. Esta atualização, a primeira desde 2014, introduz requisitos mais rigorosos para os sistemas de gestão da qualidade, com um foco acrescido na gestão de riscos, garantia de qualidade e na responsabilização dos fabricantes contratados. Este episódio detalha as principais mudanças, discute o aumento da fiscalização da NMPA sobre fabricantes estrangeiros e oferece passos práticos para as equipas de regulamentação e qualidade se prepararem para o prazo.

Key Questions:

- Quais são as principais mudanças nas novas Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China?

- Quando é o prazo final para os fabricantes de dispositivos médicos se adequarem às novas regras da GMP?

- Como as novas regras afetam os fabricantes contratados e os detentores de registro?

- Que áreas do sistema de gestão da qualidade (SGQ) receberão maior escrutínio da NMPA?

- Por que a gestão de riscos e a garantia de qualidade são mais enfatizadas na revisão de 2026?

- Quais ações de fiscalização recentes da NMPA indicam uma abordagem mais rigorosa?

- Quais são os passos práticos que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para o prazo de 1 de novembro de 2026?

- Como a nova GMP se alinha com os padrões internacionais como a ISO 13485?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026