Sertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru

Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kelas II. Episode ini membahas bagaimana amandemen yang diusulkan ini bertujuan untuk mengurangi total waktu tinjauan dari 40 hari menjadi 25 hari dengan memungkinkan pengajuan simultan. Kami membahas siapa yang terpengaruh, batas waktu penting untuk komentar publik pada 26 Oktober 2026, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini.

Key Questions:

- Apa itu proses "satu pintu" baru yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan?

- Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi jadwal sertifikasi perangkat medis Kelas II?

- Produsen mana yang akan terkena dampak dari amandemen Undang-Undang Perangkat Medis ini?

- Kapan batas waktu untuk mengirimkan komentar publik atas proposal ini?

- Bagaimana perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk potensi perubahan dalam proses tinjauan ini?

- Apa saja langkah-langkah saat ini untuk persetujuan perangkat Kelas II di Korea Selatan?

- Mengapa MFDS bertujuan untuk mempersingkat periode tinjauan dari 40 menjadi 25 hari?

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help: