Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen

Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerangka kerja pemantauan berbasis siklus hidup yang berkelanjutan. Episode ini menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, termasuk tenggat waktu penting untuk draf panduan pada Desember 2026 dan peta jalan implementasi pada Musim Semi 2027. Kami membahas langkah-langkah praktis yang dapat diambil tim sekarang, seperti terlibat dengan AI Airlock sandbox MHRA dan mengadaptasi sistem pengawasan pasca-pasar.

Key Questions:

- Apa perubahan utama dalam regulasi perangkat medis AI MHRA di Inggris?

- Mengapa model penilaian pra-pasar tradisional tidak lagi memadai untuk perangkat AI/ML?

- Apa arti kerangka kerja berbasis siklus hidup (lifecycle-based framework) bagi produsen?

- Kapan tenggat waktu utama untuk draf panduan dan implementasi penuh?

- Bagaimana produsen dapat terlibat dengan AI Airlock sandbox MHRA Fase 3?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas untuk mempersiapkan diri?

- Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi persyaratan pengawasan pasca-pasar (PMS)?

- Jenis dokumentasi apa yang akan menjadi penting di bawah kerangka kerja baru ini?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission