MHRA वायरलेस CTG सुरक्षा: निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट निहितार्थ

इस एपिसोड में, हम 29 सितंबर, 2026 को जारी यूके MHRA की डिवाइस सुरक्षा सूचना (DSI/2026/012) पर चर्चा करते हैं, जो वायरलेस कार्डियोटोकोग्राफी (CTG) मॉनिटरिंग सिस्टम में सिग्नल क्रॉसओवर और ड्रॉपआउट के जोखिमों पर प्रकाश डालती है। हम बताते हैं कि यह निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट अनुपालन और जोखिम प्रबंधन के लिए क्या मायने रखता है, और नियामक टीमों को अपनी जोखिम फ़ाइलों, उपयोग के निर्देशों और निगरानी रणनीतियों की समीक्षा करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं।

Key Questions:

- MHRA ने वायरलेस कार्डियोटोकोग्राफी (CTG) सिस्टम के बारे में क्या विशिष्ट सुरक्षा चेतावनी जारी की है?

- वायरलेस CTG मॉनिटरिंग में 'सिग्नल क्रॉसओवर' और 'सिग्नल ड्रॉपआउट' के जोखिम क्या हैं?

- यह सुरक्षा सूचना स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और उपकरण प्रबंधन कर्मचारियों को क्या कार्रवाई करने के लिए कहती है?

- CTG डिवाइस के निर्माता इस MHRA चेतावनी को एक महत्वपूर्ण पोस्ट-मार्केट सिग्नल के रूप में क्यों मानें?

- निर्माताओं को अपने जोखिम प्रबंधन फ़ाइलों (RMF) और उपयोग के निर्देशों (IFU) की समीक्षा कैसे करनी चाहिए?

- यह मार्गदर्शन केवल CTG सिस्टम से परे RF-सक्षम चिकित्सा उपकरणों को कैसे प्रभावित करता है?

- निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए कौन से सक्रिय कदम उठा सकते हैं कि उनके उपकरण इन वायरलेस जोखिमों के प्रति मज़बूत हैं?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026

- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/