澳大利亚TGA临床决策支持软件(CDSS)豁免变更：为2026年11月1日做好准备

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）收紧了对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准。从2026年11月1日开始，CDSS必须满足两项新要求才能获得豁免：其预期目的不能是做出诊断或治疗决定，并且必须向医疗保健专业人员公开其底层逻辑或计算过程。本期节目详细解读了这些变化对制造商的影响，并提供了确保合规的实用步骤。不符合新标准的软件将需要作为医疗器械在TGA进行注册。

Key Questions:

- 澳大利亚TGA对临床决策支持软件(CDSS)的豁免政策有何新变化？

- 2026年11月1日之后，哪些CDSS产品将不再享受豁免？

- “不得用于做出诊断或治疗决定”这一新要求具体指什么？

- 为什么TGA要求CDSS公开其底层逻辑或计算过程？

- 如果我的CDSS产品不再符合豁免条件，我应该采取哪些步骤？

- 制造商应如何审查其现有产品以确保合规？

- 为TGA注册做准备需要哪些关键文件和流程？

- 这些变化对在澳大利亚市场的软件即医疗器械(SaMD)有何长远影响？

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments