日本PMDA更新SaMD指南：对制造商的关键影响与应对策略

本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年9月18日发布的关于软件作为医疗器械（SaMD）的最新指南。我们将详细解析修订后指南中的关键变化，包括对人工智能/机器学习（AI/ML）和网络安全提出的更严格要求。此外，我们还将分析新发布的研讨会材料如何揭示PMDA的审评期望，并讨论更新后的咨询时间表对制造商提交策略的战略影响。

Key Questions:

- 日本PMDA最新的SaMD指南有哪些核心变化？

- 新指南对基于AI/ML的SaMD提出了哪些具体的验证要求？

- 制造商应如何调整其网络安全策略以符合PMDA的新标准？

- 新发布的研讨会材料揭示了审评员的哪些关注重点？

- PMDA更新后的咨询时间表将如何影响我的产品上市计划？

- 对于已在日本上市的SaMD产品，这次更新意味着什么？

- 准备提交申请的公司现在应该采取哪些紧急措施？

- 如何有效地进行差距分析以应对新指南的要求？

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html