İngiltere MHRA Kablosuz CTG Güvenlik Uyarısı: Üretici Sorumlulukları

Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme sistemlerinde tanımlanan sinyal karışması ve kesintisi risklerini ve bu durumun RF özellikli tıbbi cihaz üreticileri için pazar sonrası uyumluluk ve risk yönetimi açısından ne anlama geldiğini ele alıyoruz.

Key Questions:

- MHRA'nın kablosuz CTG sistemleri hakkındaki en son güvenlik uyarısı neleri içeriyor?

- Sinyal karışması ve kesintisi riskleri hasta güvenliğini nasıl etkiler?

- Bu uyarı, tıbbi cihaz üreticilerinin risk yönetimi dosyaları için ne anlama geliyor?

- Üreticiler, kullanım talimatlarını (IFU) ve eğitim materyallerini nasıl güncellemelidir?

- Pazar sonrası gözetim (PMS) verileri bu yeni riskleri ele almak için nasıl kullanılabilir?

- RF özellikli cihazların tasarım ve doğrulama süreçleri bu uyarıdan nasıl etkilenmelidir?

- Üreticiler, MHRA'nın sağlık profesyonellerine yönelik gerekliliklerine nasıl yanıt vermelidir?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026

- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/