AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile Üreticiler için Yeni Sorumluluklar

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları detaylandırıyoruz.

Key Questions:

- MDCG 2026-4, EUDAMED'e Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) yükleme sürecini nasıl değiştiriyor?

- Bu sorumluluk değişikliği hangi tıbbi cihaz ve IVD sınıflarını etkiliyor?

- Üreticiler bu yeni görevi ne zaman üstlenmek zorunda kalacaklar?

- Onaylanmış Kuruluşların rolü bu yeni süreçte ne olacak?

- Ekim 2026'daki geçişe hazırlanmak için düzenleyici ekiplerin şimdi atması gereken adımlar nelerdir?

- EUDAMED'deki yeni işlevsellik ne zaman devreye alınacak?

- Bu değişiklik, mevcut SSCP/SSP onay ve doğrulama iş akışlarını nasıl etkileyecek?

- Üreticilerin iç kalite yönetim sistemlerinde hangi güncellemeleri yapmaları gerekiyor?

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload