Brazilië ANVISA Tecnovigilância: Deadline voor Feedback over SaMD en AI in Oktober 2026

In deze aflevering bespreken we de Publieke Oproep Nr. 4/2026 van de Braziliaanse gezondheidsautoriteit ANVISA, waarin feedback wordt gevraagd voor de herziening van het Tecnovigilância-kader (post-market vigilance). We richten ons op de specifieke oproep voor input over de uitdagingen van Software as a Medical Device (SaMD) en AI, en benadrukken de dringende deadline van medio oktober 2026 voor fabrikanten om de toekomstige regelgeving in Brazilië te beïnvloeden.

Key Questions:

- Wat is ANVISA's Publieke Oproep Nr. 4/2026 en waarom is dit cruciaal voor SaMD-fabrikanten?

- Welke specifieke uitdagingen voor post-market vigilance van AI en SaMD wil ANVISA aanpakken?

- Wat is de exacte deadline voor het indienen van feedback bij de Braziliaanse regelgevende instantie?

- Hoe kunnen fabrikanten de toekomstige Tecnovigilância-regelgeving in Brazilië beïnvloeden?

- Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden?

- Waarom is het huidige Braziliaanse vigilance-kader niet langer geschikt voor software-gebaseerde medische hulpmiddelen?

- Welke impact kan deze regelgevingswijziging hebben op uw markttoegangstrategie voor Latijns-Amerika?

Sources:

- https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id

How Pure Global can help: