ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации медизделий высокого риска (Класс III и IV)

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который заканчивается в октябре 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практические шаги для подготовки к этим значительным изменениям и своевременного предоставления комментариев регулятору.

Key Questions:

- Что такое Общественная консультация ANVISA № 1248 и почему она важна для производителей медизделий высокого риска?

- Как предлагаемая структура технического досье, основанная на IMDRF, изменит процесс подачи заявок?

- Какие новые требования к клиническим доказательствам вводятся для устройств Классов III и IV?

- Что изменится в требованиях к документации по управлению рисками?

- Кто должен предоставить обратную связь в ANVISA и каков крайний срок в октябре 2026 года?

- Как производителям следует начать подготовку к этим изменениям уже сегодня?

- Каковы потенциальные последствия несоблюдения новых правил после их вступления в силу?

- Почему гармонизация с международными стандартами является ключевым элементом этой реформы?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos