Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.

Key Questions:

- Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем?

- Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD?

- Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств?

- Кого затрагивает этот новый проект руководства?

- Каков крайний срок подачи комментариев в FDA?

- Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям?

- Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям?

- Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions