英国MHRA人工智能医疗器械新规：生命周期监管框架解读

2026年10月6日，英国政府接受了所有关于医疗保健领域人工智能监管的建议，责成 MHRA 为人工智能医疗器械建立一个基于生命周期的全新监管框架。本期播客将深入探讨这一从一次性上市前评估到持续监控的重大转变，解析关键时间节点（如2026年12月的指南草案），并为制造商提供切实可行的应对步骤，包括如何参与 MHRA 的“人工智能沙盒”（AI Airlock）项目。

Key Questions:

- 英国针对人工智能医疗器械的监管方式将发生怎样的根本性转变？

- MHRA 的新生命周期方法对制造商意味着什么？

- 制造商需要注意哪些关键日期和截止期限？

- 什么是 MHRA 的“人工智能沙盒”（AI Airlock），企业如何参与其中？

- 新框架将如何影响现有的人工智能/机器学习医疗器械的上市后监督（PMS）流程？

- 为什么传统的上市前一次性评估不再适用于人工智能驱动的设备？

- 监管、质量和市场准入团队现在应该采取哪些具体行动来做好准备？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission

- https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/