英国MHRA无线CTG安全警示：制造商的风险管理要点

2026年9月29日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了关于无线胎心监护（CTG）系统的设备安全信息（DSI/2026/012），重点指出了信号交叉和信号丢失对患者构成的风险。本期节目详细解读了MHRA要求的具体行动，并为无线医疗设备的制造商提供了关于上市后合规和风险管理的实用建议，帮助他们应对这一重要的监管信号。

Key Questions:

- 英国MHRA发布的关于无线CTG系统的新安全警示是什么？

- 什么是信号交叉和信号丢失，它们为何对患者构成风险？

- 医疗机构被要求采取哪些具体行动来降低风险？

- 制造商应如何更新其风险管理文件和使用说明以符合新要求？

- 这份安全警示对其他类型的射频（RF）医疗设备有何启示？

- 监管机构的安全通告如何影响制造商的上市后监督（PMS）策略？

- 制造商如何能主动识别并减轻无线设备中的类似风险？

- 在产品设计阶段可以采取哪些措施来提高无线信号的可靠性？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026