ANVISA Tıbbi Cihaz Bildirim Kılavuzları: Sınıf I/II Cihazlar ve IVD'ler İçin Yeni Süreç

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA tarafından 25 Ağustos 2026'da yayınlanan Sınıf I ve II tıbbi cihazlar ile IVD'ler için iki yeni bildirim kılavuzunu ele alıyoruz. Bu kılavuzların, RDC 751/2022 ve RDC 830/2023 kapsamındaki daha basit 'bildirim' (notification) yoluyla pazara giriş sürecini nasıl netleştirdiğini, üreticiler için hangi pratik bilgileri içerdiğini ve Brezilya'da düşük riskli ürünler için pazar erişimini neden önemli ölçüde kolaylaştırdığını inceliyoruz.

Key Questions:

- Brezilya'da Sınıf I ve II cihazlar için 'bildirim' (notification) süreci tam olarak nedir?

- ANVISA'nın yeni kılavuzları RDC 751/2022 ve RDC 830/2023'ü nasıl etkiliyor?

- Bu kılavuzlar hangi üreticileri ve ürün türlerini doğrudan ilgilendiriyor?

- Bildirim başvuru dosyasında hangi belgeler ve bilgiler artık zorunlu?

- Yeni kılavuzlar Brezilya pazarına giriş süresini kısaltacak mı?

- Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu yeni süreçteki rolü nedir?

- Düzenleyici ekiplerin bu değişikliklere uyum sağlamak için atması gereken pratik adımlar nelerdir?

- Kılavuzlarda sağlanan şablonlar ve kontrol listeleri nasıl kullanılmalıdır?

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/