Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления от 18 сентября 2026 года

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок.

Key Questions:

- Какие основные изменения внесены в руководство PMDA по SaMD от 18 сентября 2026 года?

- Как новые требования к кибербезопасности и валидации ИИ повлияют на ваше техническое досье?

- Что раскрывают новые материалы семинаров PMDA об ожиданиях рецензентов?

- Как обновленный график консультаций PMDA может повлиять на сроки вывода вашего продукта на рынок?

- Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас?

- Почему производителям SaMD необходимо пересмотреть свои стратегии для японского рынка?

- Как подготовить вашу Систему менеджмента качества (СМК) к соответствию новым требованиям?

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html

- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html