Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности производителей согласно MDCG 2026-4

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас для обеспечения соответствия требованиям.

Key Questions:

- Что такое документ SSCP/SSP и почему он важен для изделий высокого риска?

- Какое ключевое изменение вводит руководство MDCG 2026-4 в процесс загрузки документов в EUDAMED?

- Когда производители должны будут самостоятельно загружать отчеты SSCP/SSP?

- Какие классы медицинских изделий и IVD затронуты этим новым требованием?

- Как это изменение повлияет на взаимодействие с нотифицированными органами?

- Какие шаги необходимо предпринять для обновления внутренней системы менеджмента качества (СМК)?

- Почему важно начать подготовку к октябрю 2026 года уже сегодня?

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help: