Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для медицинских изделий, SaMD и ИИ

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в Бразилии.

Key Questions:

- Что такое Tecnovigilância и почему ANVISA его пересматривает?

- Каковы основные цели Публичного призыва № 4/2026?

- Почему производителям SaMD и ИИ-устройств особенно важно принять участие?

- Какой крайний срок для подачи комментариев в ANVISA?

- Как предлагаемые изменения могут повлиять на ваши обязанности по пострегистрационному надзору в Бразилии?

- Какие практические шаги следует предпринять вашей регуляторной команде прямо сейчас?

- Как эффективно подготовить и представить свои отзывы регулятору?

Sources:

- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

How Pure Global can help: