Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года

В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку.

Key Questions:

- Что такое программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS) в Австралии?

- Какие два новых требования для освобождения CDSS вступают в силу 1 ноября 2026 года?

- Как TGA определяет разницу между информированием и принятием диагностического решения?

- Почему прозрачность логики и расчетов теперь является обязательной для освобожденного CDSS?

- Каким производителям CDSS необходимо будет зарегистрировать свои продукты в ARTG?

- Какие шаги следует предпринять командам по регулированию до крайнего срока в 2026 году?

- Как доказать, что ваше ПО соответствует новым, более строгим критериям освобождения?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026