日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义

2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。

Key Questions:

- 日本PMDA针对生成式人工智能医疗器械发布了哪些新指南？

- 这些新标准对哪些类型的软件即医疗器械 (SaMD) 产生影响？

- 制造商在提交申请时需要准备哪些关于大型语言模型 (LLM) 的关键文件？

- PMDA如何评估生成式AI模型输出的准确性和可靠性？

- 什么是“AI幻觉” (AI Hallucinations)，以及制造商应如何管理相关风险？

- 针对这些动态AI系统，产品生命周期管理方法有何不同？

- 制造商如何确保用于训练AI的数据质量和代表性？

- 在向PMDA提交申请之前，有哪些主动措施可以采取？

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=