日本のPMDA、医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスを更新：製造業者が知るべきこと

2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器プログラム（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、改訂されたガイド、新しいセミナー資料、そして更新された相談スケジュールが製造業者に与える影響を詳しく解説します。AI/ML搭載SaMDやサイバーセキュリティに関する新たな要求事項、そして承認タイムラインへの戦略的な影響について、規制、品質、マーケットアクセスの各チームが今すぐ取るべき具体的なアクションを提案します。

Key Questions:

- 2026年9月18日に日本のPMDAが更新した医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスの主な変更点は何ですか？

- 新しい相談スケジュールの導入は、製品の承認タイムラインにどのような影響を与えますか？

- PMDAが公開した新しいセミナー資料から、審査官の期待について何がわかりますか？

- AI/MLを搭載したSaMDに関する要件はどのように変更されましたか？

- サイバーセキュリティ文書に関して、製造業者はどのような点に注意すべきですか？

- 日本市場への参入を計画している企業は、この更新にどう対応すべきですか？

- 既存のSaMD製品を持つ企業は、どのような影響を受けますか？

- PMDAの新しいガイダンスに対応するために、品質マネジメントシステム（QMS）をどのように調整すべきですか？

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html