MHRAのワイヤレスCTG安全性情報：製造業者が知るべき市販後コンプライアンス

このエピソードでは、2026年9月29日に英国MHRAが発行したワイヤレス胎児心拍数陣痛計（CTG）システムに関する機器安全性情報（DSI/2026/012）について解説します。信号の混信（signal crossover）や信号の途絶（dropouts）といった特定されたリスクと、医療提供者に求められる対策について詳しく説明します。さらに、この勧告がRF対応医療機器の製造業者にとって、市販後調査とリスクマネジメントにどのような影響を与えるか、実践的な観点から考察します。

Key Questions:

- MHRAがワイヤレスCTGシステムに関して特定した具体的なリスクとは何ですか？

- 信号の混信と途絶が患者の安全にどのような影響を与える可能性がありますか？

- 医療専門家と機器管理スタッフにMHRAが要求している措置は何ですか？

- この安全性情報は、RF対応医療機器の製造業者にとってどのような意味を持ちますか？

- 製造業者は、リスクマネジメントファイルと取扱説明書をどのように見直すべきですか？

- このMHRAの勧告を受けて、市販後調査活動をどのように強化すべきですか？

- ユーザビリティエンジニアリングは、これらのリスクを軽減するためにどのような役割を果たしますか？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026

- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/