英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルアプローチとAIエアロック

英国政府は2026年10月6日、医療におけるAI規制に関する44の勧告をすべて採択しました。これにより、MHRAはAI搭載医療機器の規制を、市販前承認から製品ライフサイクル全体を通じたアプローチへと転換します。本エピソードでは、この政策変更が製造業者に与える影響、市販後調査への意味合い、そしてAIエアロックのフェーズ3への参加や2026年12月に予定されている新ガイダンス草案への備えなど、具体的な次のステップについて詳しく解説します。

Key Questions:

- 英国政府が採択したAI医療に関する44の勧告とは何ですか？

- AI搭載医療機器に対するMHRAの新しい「ライフサイクルアプローチ」とは何を意味しますか？

- この政策変更は、市販後調査（Post-Market Surveillance）の戦略にどのような影響を与えますか？

- AIエアロック（AI Airlock）のフェーズ3は、製造業者にとってどのような機会を提供しますか？

- 2026年10月22日のMHRA主催ウェビナーでは、どのような情報が提供されますか？

- 2026年12月に発表予定のガイダンス草案には、どのように備えるべきですか？

- 新しい規制枠組みの下で、AIアルゴリズムの変更管理はどのように行われるべきですか？

- 英国市場でAI医療機器を販売する企業が今すぐ取るべき行動は何ですか？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission