MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов для контроля качества по IVDR

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C.

Key Questions:

- Что нового в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5?

- Как теперь классифицируются материалы для контроля качества (QC) по IVDR?

- В чем разница между материалами QC с присвоенными и неприсвоенными значениями?

- Почему эта классификация важна для пути оценки соответствия?

- Какие устройства теперь относятся к классу C, требующему участия уполномоченного органа?

- Какие практические шаги должны предпринять производители IVD?

- Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок ЕС?

- Какие документы необходимо обновить в связи с новым руководством?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en