Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD

Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och IVD-produkter i klass I och II. Detta avsnitt förklarar hur dessa manualer, som bygger på RDC 751/2022 och RDC 830/2023, ger detaljerade instruktioner för inlämning, vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta och varför detta är ett viktigt steg för att effektivisera marknadstillträdet för lågriskprodukter i Brasilien.

Nyckelfrågor:

- Vilka specifika produkter omfattas av ANVISAs nya vägledningsmanualer?

- Hur skiljer sig anmälningsförfarandet ('notificação') från registreringsförfarandet ('registro')?

- Vilka praktiska steg-för-steg-instruktioner för inlämning innehåller manualerna?

- Vilka är de vanligaste misstagen tillverkare gör och hur kan de undvikas enligt vägledningen?

- Vilken roll spelar den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH) i denna process?

- När publicerades dessa vägledningar och varför är det viktigt för tillverkare nu?

- Hur påverkar dessa manualer tidslinjerna för marknadstillträde för lågriskprodukter i Brasilien?

- Vilka dokumentations- och språkkrav (portugisiska) förtydligas i vägledningen?

Källor:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/