Zuid-Korea MFDS Klasse II Certificering: Nieuw 'One-Stop' Beoordelingsproces Voorgesteld

Op 14 september 2026 heeft het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een nieuw 'one-stop' certificerings- en beoordelingsproces voorgesteld voor Klasse II medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt hoe deze voorgestelde wijziging de totale beoordelingstijd kan verkorten van 40 naar 25 dagen, welke fabrikanten worden beïnvloed, en de cruciale deadline van 26 oktober 2026 voor het indienen van openbaar commentaar.

Key Questions:

- Wat houdt het nieuwe 'one-stop' certificeringsproces van de Zuid-Koreaanse MFDS in?

- Hoeveel tijd kunnen fabrikanten van Klasse II-hulpmiddelen besparen met dit nieuwe proces?

- Welke specifieke wijziging in de Wet op Medische Hulpmiddelen wordt voorgesteld?

- Waarom is de deadline van 26 oktober 2026 belangrijk voor fabrikanten?

- Wie wordt precies beïnvloed door deze voorgestelde regelgevingswijziging?

- Wat waren de afzonderlijke stappen voor certificering vóór dit voorstel?

- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?

- Hoe kan gelijktijdige indiening van documenten de markttoegang in Zuid-Korea versnellen?

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices