India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity

Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuurde apparaten en cyberveiligheidsrisico's. De update breidt ook het meldnetwerk voor ongewenste voorvallen uit naar eerstelijnsgezondheidscentra. Deze aflevering analyseert wat deze veranderingen betekenen voor de vigilantieverplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen in India en welke praktische stappen nu nodig zijn.

Key Questions:

- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene MvPI-richtlijnen van India per 9 oktober 2026?

- Hoe beïnvloedt de opname van softwarefouten en cyberrisico's uw vigilantieverplichtingen?

- Welke nieuwe soorten ongewenste voorvallen moeten fabrikanten nu monitoren in India?

- Wat betekent de uitbreiding van het meldnetwerk naar eerstelijnsgezondheidscentra voor uw processen?

- Hoe kunt u uw post-market surveillanceplan aanpassen aan deze nieuwe Indiase vereisten?

- Zijn AI-gestuurde medische hulpmiddelen nu expliciet opgenomen in het MvPI?

- Welke concrete stappen moet uw regelgevend team nu nemen om compliant te blijven?

- Hoe verandert dit de risicoanalyse voor software as a medical device (SaMD) op de Indiase markt?

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html